道道網訊 9月1日，化妝品檢定所在中國食品藥品檢定研究院官網發布了《關于公開征求《化妝品功效宣稱評價指導原則》（征求意見稿）意見的通知》（下稱“指導原則”），公開向社會征求意見，截止日期到9月17日。

根據該指導原則，不僅明確了化妝品功效宣稱評價中化妝品注冊人、備案人的責任主體，還規定了化妝品功效宣稱評價原則，對功效評價范圍作了界定，明確功效評價豁免的范圍，比如消費者可通過感官識別的，或產品通過物理作用發生效果且在標簽中明示的，可豁免提交功效宣稱評價資料。對評價機構也有明確的規定，比如規定了，防曬、祛斑美白、防脫發和新功效應委托化妝品注冊備案檢驗機構評價和方法去驗證。另外該指導原則對于功效宣稱評價方法也給了指導意見，尤其是祛斑美白這些容易出問題的功效宣稱，要參考防曬化妝品管理經驗，對祛斑美白功效評價交叉參照提出原則性要求。

具體內容如下：

附件1

化妝品功效宣稱評價指導原則

（征求意見稿）

第一條?（目的） 為指導化妝品行業科學、規范地開展功效宣稱評價工作，推動行業健康發展，制定本指導原則。

第二條?（適用范圍） 本指導原則適用于化妝品產品的功效宣稱評價工作。

第三條?（責任主體） 化妝品注冊人、備案人是化妝品功效宣稱評價的責任主體，對其提供的檢驗樣品和有關資料的真實性、完整性及評價結論的科學性負責。

第四條?（總體原則） 化妝品功效宣稱評價工作是對化妝品在正常、合理的及可預見的使用條件下的功效宣稱進行科學測試和合理分析，做出相應評價結論。

第五條?（功效評價范圍） 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，可通過人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等研究結果，結合文獻資料對產品的功效宣稱進行評價，評價原則見附表1。

第六條?（功效評價的豁免）?能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、毛發造型、發色護理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果且在標簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱評價資料。

第七條?（新功效評價要求） 宣稱新功效的化妝品，根據功效宣稱情況，選擇相適應的方法開展評價，并依照注冊管理要求提交功效宣稱評價資料。新功效能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或通過物理作用發生效果并在標簽中明示的，可豁免提交功效評價資料。

第八條?（評價方法選擇）?化妝品功效宣稱評價應結合產品分類，科學、合理的選擇評價方法。可選用國內外相關法規、標準、規范規定的方法，權威組織或技術機構及行業協會指南、專業學術雜志公開發表方法等，也可使用經驗證的實驗室自擬方法，但需在評價報告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱有多種可選擇的評價方法時，應優先選擇我國現行法律法規、國家標準或技術規范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發功效宣稱評價選擇《化妝品安全技術規范》以外的方法時，需進行方法驗證。

第九條?（評價機構選擇）?化妝品功效宣稱評價工作可由化妝品注冊人、備案人自行開展或委托具備相應能力的評價機構承擔。防曬、祛斑美白、防脫發和新功效應委托化妝品注冊備案檢驗機構評價和方法驗證。

第十條?（評價機構要求）?化妝品功效宣稱評價機構應當遵循科學、客觀、誠信的原則，規范地開展功效宣稱評價工作，出具功效宣稱評價報告。報告結果應準確、可靠，原始記錄應當真實、規范、完整、可追溯，并按有關規定保存。

第十一條?（評價工作要求）?評價方法應科學、合理、清晰、詳細、可操作，并能滿足化妝品功效宣稱評價目的。

第十二條?（人體試驗基本原則）?人體試驗應遵守倫理學原則，試驗前應完成產品安全性評價，保證產品使用安全。試驗前受試者應簽署知情同意書，并采取必要的醫學防護措施，最大程度地保護受試者的權益。試驗方法應提供受試者選取原則并符合統計要求。通過人體試驗評價的化妝品可以在產品標簽上宣稱該功效“已經過評價驗證”。指導原則見附件1。

第十三條?（消費者使用測試基本原則） 消費者使用測試應遵守倫理學原則，試驗前應完成產品安全性評價，保證產品使用安全。消費者的選擇應具有代表性，消費者人數、測試問卷、測試方法應符合測試目的和統計要求，指導原則見附件2。

第十四條?（實驗室試驗基本原則） 實驗室試驗包括動物試驗和體外試驗，指導原則見附件3。

第十五條?（文獻資料要求） 引用的文獻資料包括國內外現行有效的法律法規、標準；公開發表的、非綜述性質的科學研究、調查、評估報告、著作。引用的文獻資料應與產品功效宣稱相關聯，即對于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻資料要求一致，并確保信息的有效溯源。

第十六條?（祛斑美白功效交叉參照）?符合祛斑美白功效交叉參照指導原則要求時，同一企業的祛斑美白化妝品可選擇代表性產品開展人體試驗（開展人體試驗的產品數量不低于總產品數量的20%），其他產品的祛斑美白功效宣稱可通過交叉參照進行評價，指導原則見附件4。未開展人體試驗的產品，不得宣稱“已經過功效驗證”。

第十七條?（功效宣稱評價報告） 功效宣稱評價報告應信息完整、格式規范、結論明確，并由評價機構簽章。報告應包括以下信息：注冊人或備案人信息、評價機構信息、產品信息（含配方信息）、評價項目、評價依據、材料和方法、結果和結論、評價日期等。人體試驗和消費者使用測試還應包括受試者（或消費者）信息描述（篩選條件及完成和失訪人數等）、知情同意情況、不良反應等相關信息。

第十八條?（功效宣稱評價摘要） 化妝品功效宣稱評價的摘要內容應當至少包括功效評價的目的、方法、結果、結論及評價機構信息，需簡述每一項功效宣稱及其評價方法之間的關聯性，摘要式樣見附件5，并在國務院藥品監督管理部門指定的網站公布。

第十九條?（歸檔和備查） 化妝品注冊人、備案人應及時將化妝品功效宣稱評價摘要、評價報告、相關文獻資料（紙質版或電子版，外文文獻資料中與功效宣稱相關內容應進行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評價機構的合同或協議等歸檔并隨時備查。功效宣稱相關資料作為化妝品注冊備案資料的一部分，應妥善保管至最后一批上市產品保質期結束后十年。

功效評價機構應對出具的化妝品功效宣稱評價報告、原始記錄、委托協議、文獻資料、電子資料、使用說明書等其他相關資料進行歸檔并妥善保存備查，保存期限不少于六年。樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起二年或保存至樣品的保質期、限期使用日期結束。

第二十條?（術語和釋義）本指導原則下列用語的含義：

（一）?人體試驗：指在實驗室條件下，對人體進行的觀察評估、無創性儀器測試、圖像攝取及分析評估、受試者自我評估等。

（二）?消費者使用測試：指在客觀和科學方法基礎上，通過現場調研、網上調研等方式對消費者使用情況和評價信息進行有效的收集和分析。

（三）?實驗室試驗：是指在特定環境條件下，按規定程序進行的試驗，包括動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等。