直銷道道網(wǎng)訊 從去年年末起，保健品亂象成為了公眾關注的熱點話題之一，各種行業(yè)亂象的曝光度再次達到一個峰值。虛假宣傳、夸大功效、把不被允許進行療效宣傳的保健品吹成“神藥”可謂是國內(nèi)保健品行業(yè)最大亂象之一。

而在今年2月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，對17家保健品銷售公司提出警告，這些公司產(chǎn)品大都聲稱能預防、治療或治愈阿爾茨海默癥和許多其他嚴重疾病。FDA總共對此發(fā)布了12封警告信和5封在線咨詢信，這些信件發(fā)給非法銷售超過58種產(chǎn)品的美國境內(nèi)和境外公司。

回顧過往與當下政策可以發(fā)現(xiàn)，這家在藥品監(jiān)管上被視為全球標桿的機構(gòu)，對保健品監(jiān)管的重心主要在整治虛假宣傳上，對產(chǎn)品準入?yún)s幾乎是“無為而治”，這與國內(nèi)“重審批，輕監(jiān)管”的監(jiān)管現(xiàn)狀恰恰相反。

在保健品的監(jiān)管上，過去大半個世紀里FDA的經(jīng)驗與教訓值得學習。

FDA警告17家保健品公司

FDA稱，這17家產(chǎn)品通常在網(wǎng)站和社交媒體平臺上銷售，未經(jīng)FDA審查、并且未被證明安全有效地治療他們聲稱可以治療的疾病和健康狀況。“這些產(chǎn)品可能無效、不安全，也可能妨礙人們尋求合適診斷和治療的機會”，其中包括近年在國內(nèi)被普通消費者甚至是娛樂明星中受到熱捧的白藜蘆醇產(chǎn)品。

這些公司被要求在收到信件后的15天內(nèi)回復FDA，說明該機構(gòu)信件中列出的違規(guī)行為將如何得到糾正。未能及時糾正違規(guī)行為的公司可能面臨法律訴訟，包括產(chǎn)品扣押或禁令等懲罰。

事實上，作為FDA保護消費者免受阿爾茨海默病健康欺詐行動的一部分，F(xiàn)DA在過去五年向非法銷售80多種產(chǎn)品的公司發(fā)出了40多封警告信。這些所謂可以“治愈阿爾茲海默癥”的藥物給患者帶來的不僅是金錢上的損失，還有治療時機的錯失。

實際上，盡管在全球范圍內(nèi)許多大藥企都投入巨資研發(fā)，但阿爾茲海默癥目前依然無法被治愈。可以看出，類似保健品夸大宣傳的情況，是國內(nèi)外都面臨的一個普遍現(xiàn)象。類似的案例在國內(nèi)已發(fā)生過多起，最為知名的便是2018年年底的“權(quán)健事件”。

事實上，作為全球公認最為嚴格的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)，F(xiàn)DA對于保健品的監(jiān)管卻相當寬松。

首先從定義上看，F(xiàn)DA并不存在國內(nèi)通行的“保健品”概念，而是“Dietary Supplements”，即膳食補充劑這一表述。

美國國會在1994年的《膳食補充劑健康和教育法》（DSHEA）把“膳食補充劑”定義為：一種口服的產(chǎn)品，含有一種旨在補充飲食的“膳食成分”。這些產(chǎn)品中的“膳食成分”可包括：維生素、礦物質(zhì)、草藥或其他植物、氨基酸和諸如酶、器官組織、腺體和代謝物的物質(zhì)。膳食補充劑也可以是提取物或濃縮物，并且可以以許多形式存在，例如片劑，膠囊，軟膠囊，軟膠囊，液體或粉末。

同樣在2月11日，時任FDA局長的Scott Gottlieb發(fā)布聲明稱，將通過現(xiàn)代化和改革FDA監(jiān)督來加強膳食補充劑監(jiān)管。包括更快地傳達膳食補充劑的潛在安全問題，建立靈活的監(jiān)管框架，促進創(chuàng)新，維護產(chǎn)品安全和其他新的措施。

Scott Gottlieb表示，F(xiàn)DA在膳食補充劑上的首要任務是確保安全，保護消費者免受有害產(chǎn)品的侵害；第二要務是保持產(chǎn)品的完整性，確保膳食補充劑含有標記含有的成分，而不是其他任何東西，并且這些產(chǎn)品始終按照質(zhì)量標準生產(chǎn)；第三是（確保消費者）做決定時候的知情，希望營造一種環(huán)境，使消費者和醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠在推薦，購買或使用膳食補充劑之前做出明智的決定。

FDA寬進嚴出

對膳食補充劑的監(jiān)管由FDA的食品安全和應用營養(yǎng)中心（CFSAN）負責。1994年美國總統(tǒng)克林頓簽署《膳食補充劑健康和教育法》（DSHEA）后，膳食補充劑有了一個新的監(jiān)管框架，而在此之前，膳食補充劑在美國受到與其他食品相同的監(jiān)管要求。

弗若斯特沙利文中國區(qū)總裁王昕對界面新聞表示：在美國生產(chǎn)和上市膳食補充劑廠商無需向FDA報告產(chǎn)品出現(xiàn)的副作用情況，美國FDA主要通過消費者的投訴報告、抽查產(chǎn)品的標貼或說明書內(nèi)容、查閱產(chǎn)品（成分）的相關文獻報道以及由FDA巡視員在市場上隨機抽查膳食補充劑樣品，帶回FDA實驗室進行化學成分分析等手段來獲取市場上保健品的安全性情況。

而只有在獲得膳食補充劑的“不安全證據(jù)”之后，F(xiàn)DA才能禁止它的銷售，比如宣稱 “天然產(chǎn)物”卻加入藥物成分。

例如，在膳食補充劑的產(chǎn)品標簽上，F(xiàn)DA要求制造商必須標注上：產(chǎn)品的描述性名稱，表明它的“補充劑”身份; 制造商，包裝商或分銷商的名稱和營業(yè)地點; 完整的成分清單。此外，每種膳食補充劑（一些小批量產(chǎn)品或符合條件的小企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品除外）必須以“補充事實形式提供營養(yǎng)標簽。該標簽還必須標識產(chǎn)品中包含的每種膳食成分。

但對于膳食補充劑的份量，或是產(chǎn)品中某一種營養(yǎng)素的含量，F(xiàn)DA均未進行標準化，也并不對此進行審查或批準。在安全性上，膳食補充劑的制造商們也并未被強制要求向FDA與消費者提供信息證明產(chǎn)品安全。

可是，F(xiàn)DA也明確表示，由于在分析食品成分方面的資源有限，這部分資源會首先集中在突發(fā)公共衛(wèi)生事件以及可能造成傷害或疾病的產(chǎn)品上。然后被認為是不安全或欺詐或違法的產(chǎn)品。其余的資金會用于對從商店貨架拉出的產(chǎn)品進行常規(guī)監(jiān)控，或?qū)χ圃焐踢M行檢查。

正如國內(nèi)經(jīng)常強調(diào)的一樣，保健品并不是藥品，也不具備治療某種特定疾病的作用，更不被允許進行這樣的宣傳。

不難看出，F(xiàn)DA更像是在執(zhí)行一種寬松準入制度，而把重點放在了上市后監(jiān)管。膳食補充劑在美國上市之前不需要FDA的批準，生產(chǎn)廠商需要確定其生產(chǎn)或分銷的膳食補充劑是安全的，并且不具有虛假或誤導性，但卻無需向FDA提供證據(jù)以證明這一點。

而回顧歷史，F(xiàn)DA在膳食補充劑的準入上的寬松態(tài)度也并非其本意，在過去的接近一百年時間里，F(xiàn)DA一直努力在推動對膳食補充劑從準入便進行嚴苛的監(jiān)管，但在多種利益的博弈之下，最終呈現(xiàn)出今日的局面。

1937年，美國一位主任藥師為了能讓兒童更容易服藥，在法律無禁止的情況下，用二甘醇代替酒精做溶劑量。一個月內(nèi)，美國南方患腎功能衰竭的病人開始大量增加，死亡107人，成為上世紀影響最大的藥害事件之一。調(diào)查后最終發(fā)現(xiàn)，罪魁禍首是對動物具有毒性的二甘醇。

“二甘醇事件”發(fā)生后，時任美國總統(tǒng)富蘭克林·羅斯福簽署了《食品、藥品與化妝品法案》，在強化了FDA對新藥審批的監(jiān)管同時，也賦予了FDA對膳食補充劑的監(jiān)管權(quán)力，但彼時FDA甚至并不愿將其作為與食品、藥品視為同級；此后幾十年內(nèi)FDA又多次出手整治膳食補充劑，不過美國膳食補充劑行業(yè)依然蓬勃發(fā)展；1973年時，F(xiàn)DA宣布將對“沒有營養(yǎng)必要性”的膳食補充劑嚴加監(jiān)管，要求“超過正常需求量”的維生素產(chǎn)品需要經(jīng)過審批才能銷售，而實際上大量相關產(chǎn)品將會因為“沒有必要性”而不被批準進行銷售，但在行業(yè)的強烈反對與活動之下，美國國會在1976 年通過了《維生素礦物質(zhì)修正案》，在實際上否決了FDA的上述權(quán)利。

最后，1989年的“嗜酸性粒細胞增多-肌痛綜合征”事件導致38人死亡后。FDA試圖借此事件強化監(jiān)管對膳食補充劑的權(quán)力，并于1993年宣布：不會批準膳食補充劑的任何功能，并且把維生素和礦物質(zhì)之外的補充劑都當作藥物管理。然而膳食補充劑行業(yè)豈能坐視FDA扼住自己的咽喉，他們起草了前文所提到的《膳食補充劑健康和教育法》（DSHEA），并借助1994年美國國會選舉的時機一舉廢掉FDA大半“武功”。

而自從膳食補充劑健康和教育法案（DSHEA）以來，美國膳食補充劑市場已顯著增長。從一個價值40億美元，擁有大約4000種產(chǎn)品的行業(yè)發(fā)展到現(xiàn)在成為一個價值超過400億美元超過5萬到8萬甚至更多種產(chǎn)品的行業(yè)，位列全球第一大保健品消費市場。

國內(nèi)保健品重審批

FDA的做法與目前國內(nèi)對保健品所實行的辦法有較大差異。

根據(jù)2015年發(fā)布的《食品安全法》，保健食品是特殊食品的一種，國家對特殊食品進行嚴格監(jiān)督管理。《GB 16740-2014食品安全國家標準保健食品》明確了保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

弗若斯特沙利文中國區(qū)總裁王昕對界面新聞介紹，目前中國對保健品實行審批制度，不僅產(chǎn)品要審批，生產(chǎn)產(chǎn)品的廠家也需要審批。并且還開始實施“雙軌制”，即一些類別的保健品實施“備案制”，而不在備案名單上的類別繼續(xù)實施“審批制”。因此從法律上說，符合中國監(jiān)管要求的保健品應該比美國產(chǎn)品要可靠，產(chǎn)品安全性相對較高。

保健食品分為注冊制保健食品及備案制保健食品，同時也分為國產(chǎn)及進口兩種。

梳理具體法規(guī)來看，2016年2月4日，原食藥監(jiān)總局通過 《保健食品注冊與備案管理辦法》，要求自2016年7月1日起施行對保健食品進行注冊與備案管理。生產(chǎn)和進口使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）應當申請保健食品注冊；而生產(chǎn)和進口使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應當依法備案。

另據(jù)原食藥監(jiān)總局公布的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法規(guī)還要求：取得了保健食品注冊或備案證書的保健食品在生產(chǎn)、經(jīng)營前，應當取得相應的許可。此外，上市的保健食品應當符合產(chǎn)品注冊或備案的技術(shù)要求、食品安全標準及法律法規(guī)要求。

此外，使用了營養(yǎng)強化劑的食品,符合相關的國家標準辦理食品生產(chǎn)許可后上市。

王昕認為，國內(nèi)保健品市場呈現(xiàn)出“重審批、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象。近些年來，國家相關部門為使保健食品生產(chǎn)及銷售規(guī)范化，共出臺了相關法規(guī)超過170部，覆蓋產(chǎn)品注冊、認證、執(zhí)行標準、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、廣告審查、市場監(jiān)管等多個方面。相關法規(guī)的持續(xù)完善，在一定程度上發(fā)揮了監(jiān)管作用。但對保健食品行業(yè)的有效監(jiān)管依然未能充分實現(xiàn)，主要由于市場還存在著“重審批、輕監(jiān)管”的問題。

宣傳之痛

各保健品廠家對自家產(chǎn)品進行夸大宣傳此前已有太多案例，尤其在直銷模式下，高返利的誘惑使得許多保健品在銷售人員口中變身包治百病的“神藥”。

王昕表示，保健品行業(yè)的虛假宣傳和違規(guī)營銷問題依然未能根除，有未經(jīng)審批而廠家自己宣稱的，也有對獲批的功能大肆夸張和擴展的。而相關法律法規(guī)反復強調(diào)：保健食品產(chǎn)品名稱不得以保健功能命名，保健食品廣告應重點提示“本品不能替代藥物”，監(jiān)管部門應對保健品市場的虛假宣傳、違規(guī)營銷等違法違規(guī)行為進行嚴格監(jiān)管。但是，部分商家依然借助公眾的認知誤區(qū)，進行夸大宣傳和違規(guī)營銷，直接引發(fā)了該領域的信用缺失問題。

相比較而言，F(xiàn)DA的主要職能在于打擊不實宣傳，因此在夸大宣傳方面的問題美國相對較少。

FDA在針對膳食補充劑的介紹中明確表示，在推廣膳食補充劑產(chǎn)品時，不得將其作為特定疾病或病癥的治療或治療方法。

在廣告規(guī)范上，F(xiàn)DA更多采取的是一種多部門協(xié)作的方式。如在電視購物廣告上，F(xiàn)DA與聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）密切合作，而消費者郵件中收到的廣告和宣傳材料則受美國郵政檢驗局的監(jiān)管。

不過，由于對膳食補充劑的監(jiān)管目前主要集中于產(chǎn)品宣傳，這也使得FDA的日常處理手段多為要求產(chǎn)品修改廣告文案等。

他山之石可以攻玉，國內(nèi)在培育一個規(guī)范、健康、成熟、有序的保健品市場上依然任重道遠，雖然FDA在膳食補充劑準入管理上的大敗退值得反思，而對于虛假宣傳的嚴打也值得借鑒。

【責編：Farmer】