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益生菌類保健食品的注冊(cè)準(zhǔn)入門檻再加碼！

近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局在《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第7177號(hào)建議的答復(fù)》中透露，為進(jìn)一步規(guī)范益生菌類保健食品的注冊(cè)有關(guān)要求，提升益生菌類保健食品的質(zhì)量安全功效水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市場(chǎng)監(jiān)管總局正組織修訂《益生菌類保健食品注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則》。一方面，嚴(yán)格注冊(cè)準(zhǔn)入，嚴(yán)守安全底線，落實(shí)注冊(cè)申請(qǐng)材料主體責(zé)任，提升審評(píng)審批工作質(zhì)量；另一方面，深化保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行和改革，不斷擴(kuò)大備案管理范圍，建立完善新功能創(chuàng)新制度體系，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動(dòng)力。

相較2005年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》，增補(bǔ)修訂了以下內(nèi)容：增加了益生菌的定義，并同步修訂了益生菌類保健食品的定義；由于同一菌種不同菌株的安全和功效作用不完全一致，對(duì)用于保健食品的益生菌原料管理，由“菌種”水平提高到“菌株”水平；將保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目由不得少于106CFU/mL（g）提高到不得少于107CFU/mL（g），以保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)持續(xù)有效；明確了菌種鑒定機(jī)構(gòu)的資質(zhì)等。

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益生菌熱度不減

市場(chǎng)或再迎來黃金期

后疫情時(shí)代，增強(qiáng)身體免疫力的健康理念已經(jīng)深入人心，人們對(duì)健康養(yǎng)生產(chǎn)品的需求也在不斷提升。益生菌類產(chǎn)品能夠“調(diào)節(jié)腸道菌群”“增強(qiáng)免疫”的保健功效目前已經(jīng)得到科學(xué)證實(shí)和普遍認(rèn)可，加上該類產(chǎn)品具有可直接吞服食用、攜帶方便、溶出和吸收速度較快等特點(diǎn)，近年來尤其受到市場(chǎng)青睞，漲勢(shì)明顯。

歐睿國(guó)際數(shù)據(jù)表明，我國(guó)益生菌消費(fèi)市場(chǎng)規(guī)模已超過意大利，位居全球第二，并且仍在以每年11%-12%的速度快速增長(zhǎng)。天貓健康數(shù)據(jù)顯示，2022年6月，益生菌在天貓平臺(tái)的日均搜索量同比增長(zhǎng)了6成。作為天貓上高增長(zhǎng)的垂直賽道，益生菌品類近3年平均增長(zhǎng)率超過80%。而京東公布的6·18開場(chǎng)當(dāng)晚數(shù)據(jù)也顯示，僅10分鐘，益生菌品類成交額就同比增長(zhǎng)518%。

據(jù)天貓健康保健行業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，過去一年，益生菌行業(yè)商家數(shù)同比增長(zhǎng)了50%，商品數(shù)量同比增長(zhǎng)82%。市場(chǎng)需求帶來商家結(jié)構(gòu)變化。益生菌產(chǎn)業(yè)化正向著多元化發(fā)展，而且外資品牌、OTC藥企、高校、專業(yè)機(jī)構(gòu)都在做益生菌相關(guān)研究，涉及女性健康、口腔保健、免疫調(diào)節(jié)等多個(gè)領(lǐng)域。

可見，整個(gè)益生菌行業(yè)都在向?qū)I(yè)化、規(guī)范化方向走。

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同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重

差異化成為決勝關(guān)鍵

益生菌類產(chǎn)品種類豐富，其應(yīng)用、添加的范圍十分廣泛。除了普通食品、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒食品；在醫(yī)藥領(lǐng)域也有廣泛應(yīng)用；還有發(fā)酵乳制品、飲料（固體飲料）、休閑食品、壓片糖果等。

但我國(guó)益生菌發(fā)展起步較晚，國(guó)內(nèi)企業(yè)益生菌生產(chǎn)水平參差不齊，且益生菌高活性制備技術(shù)及裝備力量薄弱。作為益生菌類保健食品，更是需要經(jīng)過市場(chǎng)監(jiān)管總局注冊(cè)審評(píng)審批才能上市銷售。雖然我國(guó)也制定了可以使用的菌種名單以及評(píng)價(jià)方法，但與其他常見的審批類保健食品相比，益生菌類保健食品的管理法規(guī)、配套技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等處于更新迭代和逐漸健全的階段，所需的申報(bào)資料和試驗(yàn)項(xiàng)目也更多，這使得益生菌類保健食品的試驗(yàn)周期較長(zhǎng)，申報(bào)難度高。

這也間接導(dǎo)致了我國(guó)益生菌類保健食品同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重。

道道輿情監(jiān)控室通過市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品信息查詢平臺(tái)獲知，目前以益生菌為主要原料的國(guó)產(chǎn)保健食品的獲批數(shù)量只有大約140款，這其中還包括經(jīng)轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)獲得新批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品。而這些益生菌保健食品功能主要包集中在調(diào)節(jié)腸道菌群、增強(qiáng)免疫力、潤(rùn)腸通便，促進(jìn)消化、對(duì)胃黏膜有輔助保護(hù)功能等；主要?jiǎng)┬褪强诜骸⒎蹌⒛z囊和片劑。

所以，想要在益生菌保健食品里獲得決勝權(quán)，目光自然不能只停留在腸道健康、免疫力領(lǐng)域，差異化產(chǎn)品是關(guān)鍵。

雖然我國(guó)益生菌產(chǎn)業(yè)起步晚，但隨著這幾年科學(xué)研究的不斷深入突破，我國(guó)益生菌產(chǎn)業(yè)也在快速發(fā)展，適用于不同群體且更加細(xì)分的益生菌產(chǎn)品逐漸出現(xiàn)在消費(fèi)者的視野中。

比如針對(duì)兒童人群，漢德森專為三歲以上的兒童量身定做了一款名為BioCare兒童益生菌直飲粉的益生菌，特制漿果味且入口即化；安利也有專門針對(duì)兒童的紐崔萊兒童益生菌固體飲料。

▲BioCare兒童益生菌直飲粉

▲安利紐崔萊兒童益生菌固體飲料

還有一些專門針對(duì)女性健康的益生菌。如完美的“萃研益生菌固體飲料”，呵護(hù)女性微生態(tài)系統(tǒng)，受到了女性消費(fèi)者的關(guān)注與喜愛。

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今年7月，艾多美也推出了女性益生菌。

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還有，安利紐崔萊女士益生菌固體飲料……

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可以預(yù)見，益生菌的“未來戰(zhàn)場(chǎng)”遠(yuǎn)不止于銀發(fā)族與腸道健康，隨著研究的不斷深入，益生菌已經(jīng)活躍在各個(gè)年齡層和細(xì)分品類中。

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益生菌需求不斷深化

復(fù)合功能型是未來發(fā)展方向

益生菌保健食品主要比拼菌種數(shù)量和濃度。

隨著對(duì)益生菌產(chǎn)品的科學(xué)認(rèn)知逐年增強(qiáng)，消費(fèi)者對(duì)于益生菌的需求，不僅從單一的腸道健康到更多細(xì)分場(chǎng)景的需求，更深入到關(guān)注產(chǎn)品添加量、活菌數(shù)、菌株成分等。而具備復(fù)合功能性的益生菌保健產(chǎn)品也越來越受歡迎。比如調(diào)理腸胃的同時(shí)可進(jìn)行口腔保健、調(diào)理腸胃的同時(shí)可調(diào)節(jié)女性生殖微環(huán)境、調(diào)理腸胃的同時(shí)可以補(bǔ)充透明質(zhì)酸鈉（玻尿酸）……

顯然，很多直銷企業(yè)早已經(jīng)關(guān)注到這一趨勢(shì)，不僅在產(chǎn)品的菌種數(shù)量和濃度上下功夫，且不斷在探索復(fù)合功能型的益生菌產(chǎn)品。

比如，尚赫的益生菌固體飲料有“黃金比例6大菌種”；嘉康利的纖奇益生菌固體飲料“每袋益生菌含150億，2種HOWARU?明星菌株，3種益生元(乳糖醇、菊粉、低聚果糖)”；艾多美益生菌粉固體飲料“富含13種益生菌種，30億菌量”；自然陽光優(yōu)萌君益生菌固體飲料“融合了動(dòng)物雙歧桿菌B94、Gastro-AD大豆后生元、巖藻多糖、乳酸菌復(fù)合粉等多重健康分子”；無限極樂姿樂言牌型美益生菌固體飲料“每包添加了500億的CFU活菌”；安利紐崔萊女士益生菌固體飲料“除了100 億益生活菌，還增加了雙益生元‘低聚果糖’和‘果粉’”……

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據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)ZION MarketResearch預(yù)計(jì)，到2025年，全球益生菌產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將超過770億美元，中國(guó)市場(chǎng)占比將超過25%。對(duì)比美國(guó)和日本，中國(guó)益生菌補(bǔ)充劑市場(chǎng)有8-16倍成長(zhǎng)空間，并預(yù)計(jì)會(huì)繼續(xù)維持高增長(zhǎng)。

這個(gè)邁入千億級(jí)市場(chǎng)規(guī)模的益生菌產(chǎn)業(yè)，仍然值得我們期待。